((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout de l'évolution de l'action dans le paragraphe 1, de détails dans le paragraphe 2 et d'éléments de contexte dans l'ensemble du document)
La Food and Drug Administration (FDA) a une nouvelle fois refusé d'approuver le traitement d'Aldeyra Therapeutics ALDX.O contre la sécheresse oculaire, a annoncé la société jeudi, faisant chuter ses actions de 73 % avant la mise sur le marché.
Dans sa lettre de réponse complète, la FDA a déclaré que la demande pour le médicament, reproxalap, n'a pas réussi à démontrer l'efficacité et a demandé à la société de mener au moins un essai supplémentaire pour montrer un effet positif du traitement.
Il s'agit du deuxième revers consécutif pour le reproxalap, qui doit à nouveau faire l'objet d'un essai supplémentaire de la part de la FDA, après avoir fait l'objet d'une demande similaire en 2023 et n'avoir pas obtenu l'autorisation de mise sur le marché.
La décision de l'autorité de régulation sanitaire s'appuie sur un essai de phase avancée mené auprès de 132 patients, au cours duquel le médicament a été testé pour réduire les symptômes d'inconfort oculaire, une sensation désagréable dans les yeux.
La société a déclaré qu'elle avait deux essais en cours pour le médicament et qu'elle prévoyait de soumettre à nouveau sa demande de mise sur le marché en milieu d'année, sous réserve de résultats positifs et de discussions avec la FDA.
Aldeyra travaille en partenariat avec AbbVie ABBV.N sur le reproxalap, AbbVie ayant la possibilité d'acquérir une licence co-exclusive pour développer, fabriquer et commercialiser le médicament aux États-Unis.
La sécheresse oculaire (DED) est une affection dans laquelle les yeux ne produisent pas assez de larmes ou des larmes de mauvaise qualité, ce qui entraîne une gêne et potentiellement des problèmes de vision.
Selon les National Institutes of Health, près de 16,4 millions d'Américains souffrent de sécheresse oculaire, la prévalence étant plus élevée chez les femmes et augmentant avec l'âge.
Parmi les autres traitements approuvés par la FDA, citons l'Eysuvis d'Alcon ( ALCC.S ) et le Xiidra de Bausch + Lomb ( BLCO.TO ).
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